"FDA ถอนการอนุญาตสำหรับการรักษา COVID-19 ของ AstraZeneca Evusheld"
หน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพของสหรัฐฯ ได้เพิกถอนการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับ AstraZeneca's (ค็อกเทลแอนติบอดี Evusheld ของไวรัสโควิด-19 เนื่องจากการรักษาไม่คาดว่าจะทำให้ Omicron ย่อย XBB.1.5 ที่โดดเด่นในปัจจุบันถูกกำจัดลงได้
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้จำกัดการใช้ Evusheld เมื่อต้นเดือนนี้ด้วยเหตุผลเดียวกัน และการประกาศเมื่อวันพฤหัสบดีของหน่วยงานดังกล่าวส่งผลให้หุ้นสหรัฐของ AstraZeneca ในลอนดอนลดลง 1.31% เป็น 65.75 ดอลลาร์
Omicron subvariant XBB.1.5 แพร่กระจายอย่างรวดเร็วในประเทศตั้งแต่เดือนธันวาคม และคิดเป็นเกือบครึ่งหนึ่งของผู้ติดเชื้อ COVID-19 ในสหรัฐอเมริกาทั้งหมดเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว ตามข้อมูลของรัฐบาล
การตัดสินใจขององค์การอาหารและยาสอดคล้องกับข้อกังวลของหน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพของยุโรปเกี่ยวกับประสิทธิภาพของโมโนโคลนอลแอนติบอดี เช่น Evusheld ต่อสายพันธุ์ใหม่
AstraZeneca กล่าวว่าได้รับแจ้งว่าหน่วยงานจะตัดสินใจเกี่ยวกับการคืนสถานะการอนุญาตของ Evusheld หากความชุกของสายพันธุ์ดื้อยาในสหรัฐอเมริกาลดลงเหลือ 90% หรือน้อยกว่า
ผู้ผลิตยาวางแผนที่จะแบ่งปันข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับ FDA และหน่วยงานด้านสุขภาพอื่น ๆ ต่อไปเกี่ยวกับ Evusheld และ SARS-CoV-2
โมโนโคลนอลแอนติบอดีทำหน้าที่จับกับสไปค์โปรตีนบนพื้นผิวของไวรัส SARS-CoV-2 แต่ไวรัสมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในโปรตีนนี้และส่งผลต่อการทำงานของแอนติบอดีต่อพวกมัน
ในเดือนพฤศจิกายน หน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพของสหรัฐยังได้ถอนการอนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับยา bebtelovimab ที่ใช้รักษาโรคโควิด-19 ของ Eli Lilly and Co โดยอ้างถึงข้อกังวลที่คล้ายกัน
Evusheld ได้รับอนุญาตครั้งแรกในปลายปี 2021 โดย FDA เพื่อป้องกันการติดเชื้อ COVID-19 ในบุคคลที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอหรือมีประวัติผลข้างเคียงรุนแรงจากวัคซีนป้องกันไวรัสโคโรนา
source : http://trceid.org
